Đây là nội dung được đề cập trong công văn về việc xem xét bổ sung mở rộng địa bàn thử nghiệm vaccine Nano Covax do Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn vừa ký ban hành, gửi UBND các tỉnh, thành phố.
Theo Bộ Y tế, thời gian qua, cơ quan này nhận được đề nghị của một số địa phương về việc hỗ trợ tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax do Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển, đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, về chủ trương, Bộ Y tế ủng hộ việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax. Tuy nhiên, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu, hồ sơ nghiên cứu phải được nhóm nghiên cứu xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thẩm định và chấp thuận.
Bộ Y tế nhấn mạnh việc cấm sử dụng vaccine đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích sử dụng thí điểm hoặc mục đích thương mại.
 |
| Vaccine phòng Covid-19 Nano Covax được Công ty Nanogen phát triển. Ảnh: Văn Nguyện. |
Trên cơ sở đề xuất của một số địa phương, Bộ Y tế đã có công văn gửi các cơ quan chủ trì nghiên cứu (Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM) và nhà sản xuất (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen).
Hai cơ quan chủ trì nghiên cứu đề nghị tiếp tục triển khai theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax để đảm bảo tiến độ báo cáo giữa kỳ và hoàn tất nghiên cứu so với kế hoạch được duyệt.
Còn Công ty Nanogen cho biết hiện nay, do tình hình dịch bệnh diễn biến phức tạp nên sẽ rất khó khăn để triển khai nghiên cứu trên diện rộng. Công ty này đề xuất cũng không mở rộng địa bàn triển khai để tiếp tục tiến hành nghiên cứu giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Trên cơ sở trả lời của các đơn vị liên quan, Bộ Y tế tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine Nano Covax trong giai đoạn hiện nay.
Vaccine phòng Covid-19 Nano Covax được Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Đây là vaccine Covid-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng.
Giai đoạn 1 tiêm thử nghiệm lâm sàng bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021, giai đoạn 3a bắt đầu từ 7/6 tiêm thử nghiệm trên 1.004 người, giai đoạn 3b từ 29/6 tiêm thử nghiệm trên 12.003 người.
Giai đoạn 3b tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax được thực hiện tại đa trung tâm phía bắc do Học viện Quân y làm đầu mối, phối hợp với tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương; phía nam do Viện Pasteur TPHCM làm đầu mối, phối hợp với Long An và Tiền Giang triển khai.
Mới đây, Thủ tướng đã yêu cầu Bộ trưởng Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine Nano Covax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.
