Vaccine Covid-19 thứ 2 của Việt Nam được thử nghiệm lâm sàng ra sao?

GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch hội đồng quản lý Trường Đại học Y Hà Nội, cho hay ngày mai (4/1), đơn vị này sẽ họp về triển khai các bước thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa Covid-19 thứ 2 của Việt Nam. Vaccine sắp được thử nghiệm trên người là Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) sản xuất.

Theo kế hoạch, IVAC phối hợp Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (NIHE), Đại học Y Hà Nội, thử nghiệm lâm sàng vaccine này. Vaccine sẽ được chia ra nhiều hàm lượng, ứng với liều tiêm khác nhau và được thử nghiệm trên nhiều nhóm người, qua 3 giai đoạn. Dự kiến liều lượng tiêm cho mỗi đối tượng là 1 mcg và 3 mcg. Hai mũi tiêm cách nhau 28 ngày.

Quá trình thử nghiệm được IVAC cùng các đơn vị của Bộ Y tế theo dõi sát sao. Nếu diễn ra thuận lợi, đơn vị liên quan sẽ tiến hành các bước tiếp theo. Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn một có độ tuổi từ 18 đến 59. Họ là nhóm khỏe mạnh, không mắc bệnh nền và được sàng lọc kỹ, cùng những tiêu chí đặc thù khác.

Giai đoạn một sẽ kết thúc vào tháng 4. Nếu kết quả của 3 giai đoạn đều tốt, vaccine Covid-19 của Việt Nam sẽ ra mắt thị trường vào cuối năm 2021.

Theo tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, vaccine Covivac đã được đánh giá tại Mỹ và Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Hà Nội với kết quả rất khả quan. Vì thế, nhà sản xuất cùng Bộ Y tế đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm trên người sớm hơn dự kiến. Dự kiến, ngày 21-22/1, thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 thứ 2 của Việt Nam được thực hiện tại Đại học Y Hà Nội.

Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế, cho biết vaccine Covivac đã được thử nghiệm trên động vật như chuột đất vàng, chuột nhắt, thỏ... Kết quả cho thấy nó tạo được miễn dịch cao trên động vật.

"Vaccine đã được đánh giá có tính an toàn, khả năng miễn dịch hiệu lực bảo vệ trên động vật. Vì vậy, IVAC trình Bộ Y tế để thử nghiệm trên người", TS Thái thông tin.

Covivac là vaccine Covid-19 thứ hai của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người. Ảnh: Sức khỏe và Đời sống.

IVAC bắt đầu nghiên cứu vaccine Covivac từ tháng 5/2020 với mục tiêu sản xuất được và hoàn thành thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn trong 18 tháng. IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để thực hiện quy trình sản xuất vaccine Covid-19 tương tự loại ngừa cúm A/H5N1 đã được thiết lập công suất 3 triệu liều mỗi năm. Khi nghiên cứu, đơn vị này sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vaccine.

Việt Nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19, gồm Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC), Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC), Công ty TNHH Dược Nanogen (NANOGEN). Trong đó, NANOGEN tiêm thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 có tên NanoCovax trên người từ ngày 17/12/2020. Hiện những tình nguyện sau tiêm đều khỏe mạnh và không xuất hiện triệu chứng bất thường.