Chính phủ vừa ký ban hành Nghị định số 98 về quản lý trang thiết bị y tế, thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành từ tiền kiểm sang hậu kiểm, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính, đồng thời bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế.
Theo đó, trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Nghị định 98 về quản lý trang thiết bị y tế cùng với Thông tư 16 quy định giá dịch vụ xét nghiệm SARS-CoV-2 mà Bộ Y tế ban hành ngày 8/11 là những văn bản pháp quy quan trọng tăng cường công tác quản lý đối với trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm.
Thay đổi quy trình cấp phép lưu hành
Nghị định số 98 thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm.
Theo đó, các trang thiết bị y tế thuộc loại B sẽ chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng. Các trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Australia…
 |
| Chính phủ thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Ảnh minh họa: Duy Hiệu. |
Nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành, Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.
Ngoài ra, quy trình cấp đăng ký lưu hành thay đổi theo hướng minh bạch toàn bộ quá trình. Trong đó, các đơn vị chuyên môn được phân cấp thực hiện việc đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng. Dựa trên kết quả đánh giá của các đơn vị này, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sơ hành chính.
Đơn giản hóa các thủ tục giấy tờ
Theo Nghị định số 98, thủ tục hành chính được cải cách triệt để, bao gồm việc bãi bỏ điều kiện và một số thủ tục, cũng như đơn giản hóa các thủ tục giấy tờ.
Cụ thể, điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại được bãi bỏ và cắt bỏ thủ tục hành chính công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.
Thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế cũng bị bãi bỏ. Thủ tục này được thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.
Việc thực hiện các thủ tục công bố cũng được đơn giản hóa: Đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn theo hướng bỏ thủ tục cấp phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý. Trong đó, doanh nghiệp sẽ đăng ký khai báo trực tuyến trên hệ thống. Sau khi khai báo thành công, các doanh nghiệp được thực hiện luôn mà không cần phải có Phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý.
Một thủ tục hành chính khác được cải cách là sửa đổi hiệu lực số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp không phải thực hiện thủ tục gia hạn như trước đây, nhưng có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
Bổ sung biện pháp quản lý giá trang thiết bị
Trong giai đoạn vừa qua, nhiều tồn tại, bất cập trong quản lý giá như cùng một trang thiết bị y tế nhưng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu...
Vì vậy, Nghị định 98 bổ sung biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm giải quyết các bất cập trên. Theo đó, các biện pháp quản lý giá bao gồm: Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá; quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.
 |
| Các trang thiết bị, sinh phẩm xét nghiệm phải kê khai giá. Ảnh: Flor. |
Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.
Nghị định 98 cũng cho phép cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường.
Chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh; đồng thời công khai thông tin về giá bán của chủ sở hữu, từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của Nhà nước để tất cả tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.
Dịch Covid-19
Phát hiện mới về hậu quả của Covid-19
Nghiên cứu mới cho thấy Covid-19 gây hại cho hệ vi sinh vật đường ruột, có thể dẫn đến các vấn đề sức khỏe khác như đầy hơi và trào ngược axit.
Covid-19 vẫn gây chết người nhưng đã thay đổi về nhân khẩu học
Bang California, Mỹ, đang có sự thay đổi về nhân khẩu học trong số ca tử vong. Theo các chuyên gia, xu hướng này tương tự với toàn nước Mỹ và nhiều nước khác trên thế giới.
Phát hiện virus bí ẩn giống SARS-CoV-2 ở Nga
Với protein gai có thể dễ dàng bám vào tế bào người như nCoV, loại virus này khiến các nhà khoa học lo lắng. Đặc biệt, vaccine và kháng thể Covid-19 không có tác dụng với nó.
Đại dịch mới ở những người khỏi Covid-19
Nghiên cứu mới cho thấy ngay cả người nhiễm nCoV nhẹ cũng có nguy cơ bị đau tim, đột quỵ cao hơn. Điều này dấy lên mối lo về đại dịch bệnh tim mạch ở những người khỏi Covid-19.
Triệu chứng nhiễm biến chủng BA.5
Về cơ bản, người nhiễm BA.5 sẽ có các triệu chứng như những chủng Covid-19 trước đó. Song, tần suất gặp phải của từng triệu chứng lại khác nhau.
