CNN đưa tin Công ty dược phẩm Nostrum Laboratories Inc. vừa tự nguyện thu hồi 2 lô thuốc trị tiểu đường type II metformin. Nguyên nhân được đưa ra là loại dược phẩm này có chứa hợp chất tiềm ẩn nguy cơ gây ung thư.
Metformin là thuốc kê đơn thường dùng trong điều trị huyết áp cao cho những người bị tiểu đường type II và giai đoạn tiền đái tháo đường. Metformin được sử dụng rộng rãi, đã được chứng minh hiệu quả trên lâm sàng hơn 50 năm.
Đây là lựa chọn hàng đầu khi bác sĩ kê đơn cho bệnh nhân nhờ tác dụng hạ đường huyết. Cơ chế của nó là giảm sản xuất glucose ở gan, hạ đề kháng insulin. Thuốc không kích thích tăng tiết insulin nên không gây hạ đường huyết hay tăng cân.
 |
| Nostrum Laboratories Inc. tự nguyện thu hồi thuốc metformin. Ảnh: CNN. |
Loại thuốc mà Nostrum Laboratories Inc. tự nguyện thu hồi là viên nén metformin HCl, USP 750 mg dạng phóng thích kéo dài (extended-release - ER). Sản phẩm được đóng gói trong chai HDPE 100 viên, hết hạn vào tháng 5/2022.
Nostrum cho biết họ chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào liên quan sức khỏe của những người sử dụng thuốc metformin. Công ty cũng cho biết họ đang thông báo cho các nhà phân phối và thu hồi toàn bộ sản phẩm trong thời gian nhanh nhất có thể.
Theo thông báo thu hồi từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược Phẩm Mỹ (FDA), thử nghiệm trên metformin cho thấy nồng độ N-Nitrosodimethylamine (NDMA) cao vượt giới hạn cho phép, có thể gây hại cho người dùng.
Cơ quan Bảo vệ Môi trường Mỹ xếp hợp chất NDMA là chất gây ô nhiễm môi trường, có thể gây ung thư ở người. Nó thường sử dụng để sản xuất nhiên liệu tên lửa lỏng. NDMA còn có thể là chất phụ gia cho quá trình sản xuất dược phẩm. Chất này thường được tìm thấy trong nước và thực phẩm (thịt, các sản phẩm từ sữa, rau quả).
NDMA cũng có trong thành phần của một số loại thuốc huyết áp và kháng acid. Đây không phải là lần đầu tiên metformin bị thu hồi vì chứa chất có thể gây ung thư. Vào tháng 10, Công ty dược phẩm Ấn Độ Marksans Pharma Limited thông báo thu hồi các viên nén metformin hydrochloride vì mức độ NDMA vượt liều lượng cho phép.
Trước đó, từ năm 2018, FDA đã điều tra về hợp chất NDMA trong các dược phẩm lưu hành trên thị trường.
