Những bước cuối cùng để cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax

Theo nguồn tin của Zing, sau cuộc họp ngày 18/9 của Hội đồng Đạo đức, nhóm nghiên cứu đang gấp rút hoàn thiện những nội dung cần bổ sung, trong đó có cả hồ sơ lâm sàng và thủ tục hành chính.

Dự kiến, đơn vị nộp hồ sơ đến Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn) trong một, hai ngày tới.

Như vậy, vaccine Nanocovax còn một bước xét duyệt nữa để được cấp phép khẩn cấp. Còn nếu được thông qua, Hội đồng Tư vấn sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho Nano Covax.

Trước đó, tại cuộc họp của Hội đồng Đạo đức ngày 18/9 đã đưa ra thông tin vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại.

Vaccine có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến nay.

Hội đồng Đạo đức cho biết đến nay, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu. Đơn vị nghiên cứu cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Nano Covax là vaccine đầu tiên do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất đã thử nghiệm lâm sàng xong giai đoạn 3. Ảnh: Nanogen.

Tuy nhiên, theo thông tin gửi báo chí của Hội đồng, ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên Nano Covax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn xem xét.

Đồng thời, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho thường trực Hội đồng Tư vấn xem xét.

Một chuyên gia của Hội đồng Tư vấn cho biết vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Điều này đã được nêu tại điểm 3, điều 11 của Thông tư 11/2021 do Bộ Y tế ban hành về hướng dẫn đăng ký vaccine trong điều kiện khẩn cấp.

"Việc này cũng phải dựa trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức đối với vaccine thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn đối với từng vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới", chuyên gia cũng dẫn quy định của Bộ Y tế.

Theo thông tin từ cuộc họp của Hội đồng Đạo đức ngày 22/8, trường hợp được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nano Covax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn.

Theo thông tin của một số chuyên gia, đến nay, khá nhiều vaccine Covid-19 của thế giới đều đã được cấp phép trong tình trạng cấp bách khi ở giai đoạn tương tự ứng viên Nano Covax hiện nay.

Tuy nhiên, đối với vaccine Nano Covax, việc xem xét cấp phép trong tình trạng cấp bách phải chờ vào cuộc họp của Hội đồng Tư vấn tới đây (có thể diễn ra trong tuần này).

Trong cuộc họp lần trước, ngày 29/8, Hội đồng cho biết hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần; Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần; Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần…