Reuters đưa tin Nga có kế hoạch công bố kết quả sơ bộ thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 trên người trong thời gian tới.
Sau 6 tuần thử nghiệm với các giám sát ngặt nghèo, mới đây, cơ quan phát triển vaccine Sputnik V tiết lộ hơn 5.000 tình nguyện viên tiêm thử lần một (ngày 9/9) không có tác dụng phụ nghiêm trọng.
Kết quả thử nghiệm dự kiến có sau ngày 21/10
Theo RT, sức khỏe của họ ổn định và đang được theo dõi sát sao. Dự án thử nghiệm vaccine Sputnik V trên người của Nga đang bước vào hai giai đoạn cuối.
Theo ông Alexander Gintsburg, Giám đốc Viện Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh Gamaleya, cơ quan phát triển vaccine Sputnik V, một số tình nguyện viên gặp phản ứng không mong muốn (chiếm 14-15%). Tuy nhiên, chỉ 2 phản ứng trong số đó cần lưu tâm. Còn lại, các tình nguyện viên cơ bản không bị ảnh hưởng sức khỏe nghiêm trọng khác.
Đại diện cơ quan phát triển vaccine Sputnik V cũng cho hay các tác dụng phụ như thân nhiệt tăng cao, tê buốt ở vị trí tiêm là điều có thể xảy đến ở mọi cuộc thử nghiệm lâm sàng và đã được dự đoán trước. 25% trong số các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm được tiêm giả dược.
Vị này cũng cho biết đây là những tiết lộ ban đầu về kết quả thử nghiệm. Bản kết quả đầy đủ sẽ được Viện Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh Gamaleya công bố sau ngày 21/10.
 |
| Ông Alexander Gintsburg, Giám đốc Viện Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh Gamaleya, khẳng định vaccine Sputnik V tuân thủ mọi quy tắc an toàn. Ảnh: Reuters. |
Ông Alexander Gintsburg chia sẻ với Reuters rằng tốc độ phát triển của vaccine Sputnik là điều cần thiết trong cuộc chiến với đại dịch. Tuy nhiên, không phải vì thế mà ảnh hưởng tới chất lượng, an toàn của vaccine.
"Người chết nhiều như thời chiến. Chúng tôi đặt ra các mốc thời gian sản xuất vaccine nghiêm ngặt, luôn đảm bảo tuân thủ đầy đủ hướng dẫn, độ an toàn và hiệu quả của Sputnik V", người đứng đầu Viện Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh Gamaleya khẳng định.
Trong quá trình phát triển vaccine, giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng đóng vai trò quan trọng và tốn nhiều thời gian nhất. Nga có khả năng cao trở thành nước đầu tiên trên thế giới công bố dữ liệu nghiên cứu về giai đoạn này. Theo Reuters, Quỹ Đầu tư Quốc gia Nga kỳ vọng kết quả trên sẽ có vào tháng 10 hoặc 11.
Lô vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên của Nga đã xuất xưởng
Theo Reuters, kết quả thử nghiệm tạm thời của giai đoạn III có khả năng sẽ quyết định việc mở rộng tiêm chủng đại trà vaccine ngừa Covid-19 ở Nga. Nhóm người trên 60 tuổi sẽ được ưu tiên nếu kết quả khả quan.
Ông Alexander Gintsburg cho hay Nga nhắm đến mục tiêu Sputnik V đạt hiệu quả hơn 75% so với giả dược, vượt ngưỡng 50% mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đặt ra. Theo vị này, dự án thử nghiệm có 40.000 người tham gia, đồng nghĩa với việc kết quả đảm bảo hiệu quả, đưa dữ liệu thống kê chính xác dù mức độ lây nhiễm nCoV ở Moscow thấp.
Nước này đặt ra mục tiêu giai đoạn III của việc phát triển vaccine theo độ tuổi đảm bảo đủ lượng người cao tuổi tham gia, không tạo các nhóm biệt lập. Ông Gintburg tiết lộ hơn 20% số người được tiêm chủng trong cuộc thử nghiệm trên 50 tuổi.
Sau khi người cuối cùng được tiêm, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi trong 180 ngày. Hết 6 tháng, nhóm sẽ lên kế hoạch báo cáo kết quả cuối cùng. Những dữ kiện sẽ được công bố trên tạp chí quốc tế. Trước đó, kết quả thử nghiệm giai đoạn đầu của nhóm đăng trên Tạp chí Lancet.
 |
| Nga đặt kỳ vọng sẽ công bố kết quả thử nghiệm Sputnik V trên người vào cuối tháng 10 hoặc đầu tháng 11. Ảnh: Reuters. |
Song song với việc thử nghiệm, Nga bắt đầu tiêm cho người dân thuộc nhóm nguy cơ cao vào ngày 8/9. Theo Bộ Y tế Nga, khoảng 400 người đã được tiêm chủng. Những người này trải qua kiểm tra y tế ít khắt khe hơn các người tình nguyện viên.
Ngoài ra, hôm 29/9, hãng thông tấn RIA của Nga đưa tin lô vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên đã được xuất xưởng tại Nga. Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Mikhail Murashko, Nga dự kiến kết nối thêm 2 cơ sở sản xuất vaccine để tăng số lượng. Các vaccine trong lô xuất xưởng đầu tiên đã được gửi đi kiểm tra chất lượng.
Trên thế giới, một số dự án phát triển vaccine ngừa Covid-19 cũng bước vào thử nghiệm giai đoạn cuối trên người. Một số dự án kéo dài 42 ngày nhưng chưa công bố kết quả. Kế hoạch công bố kết quả sơ bộ sau 42 ngày thử nghiệm của Nga vấp phải một số tranh cãi.
Đại diện một số dự án vaccine cho hay họ đợi đến khi có dữ liệu đáng tin cậy sẽ thông báo với thế giới, thay vì ấn định ngày cụ thể về thời gian công bố kết quả thử nghiệm. Tại Đức, Công ty dược phẩm BioNTech cho biết họ có thể hoàn thiện dữ liệu và gửi thẩm định vào cuối tháng 10 hoặc đầu tháng 11.
