Bạn có thể chuyển sang phiên bản mobile rút gọn của Zing News nếu mạng chậm. Đóng

Bạn có thể gặp phải vấn đề không hiển thị đầy đủ trên trình duyệt Firefox phiên bản mới nhất. Vui lòng xem hướng dẫn để khắc phục vấn đề

Tắt thông báo

Zing NewsTri thức trực tuyến

Lý do Nga phê duyệt Sputnik V dù chưa thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3

Tổng thống Nga tuyên bố Sputnik V là vaccine Covid-19 tốt nhất thế giới. Quốc gia này cũng phê duyệt khẩn cấp Sputnik V ngay cả khi chưa trải qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Phe duyet vaccine Covid-19, anh 1

Ngày 11/8/2020, Nga đánh dấu mốc lịch sử trong hành trình chống đại dịch Covid-19 của thế giới khi tuyên bố đã chế tạo thành công vaccine ngăn ngừa căn bệnh này. Ứng cử viên sáng giá và gây bất ngờ khi đó là Sputnik V. Nga cũng trở thành quốc gia đầu tiên trên thế giới làm được điều này.

Tổng thống Nga Vladimir Putin gọi Sputnik V là “loại vaccine tốt nhất thế giới”, theo DW. Trong cơn sốt vaccine, hàng chục quốc gia đặt hàng của Nga dù chế phẩm sinh học này chưa thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Tuy nhiên, việc Nga phê duyệt vaccine Sputnik V ngay cả khi chưa thử nghiệm lâm sàng trên quy mô rộng không phải là không có căn cứ.

4 giai đoạn phát triển vaccine và những nghi ngại về quyết định của Nga

Phát triển vaccine là quá trình lâu dài, phức tạp với nhiều giai đoạn. Vaccine đầu tiên phòng bệnh đậu mùa ra đời vào thế kỷ XIX, sau đó là bệnh dại, dịch hạch, tả, thương hàn. Thời điểm đó, thế giới chưa có quy định nào về việc sản xuất vaccine.

Ngày 1/7/1920, Quốc hội Mỹ thông qua đạo luật liên bang kiểm soát chất lượng thuốc, trong đó có chế phẩm sinh học này. Các sản phẩm đưa ra thị trường cần được cấp phép.

Hiện nay, tại Mỹ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm chịu trách nhiệm kiểm soát vaccine. Tại châu Âu, European Medicines Agency (EMA) là đơn vị chịu trách nhiệm về toàn bộ chế phẩm sinh học của các nước trong khối.

Theo tài liệu Tổ chức Y tế Thế giới ban hành, quá trình sản xuất vaccine gồm 4 giai đoạn lớn. Thử nghiệm lâm sàng chỉ là một phần nhỏ trong dự án.

Trên cơ sở này, khi Nga phê duyệt vaccine Sputnik V khi chưa thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 khiến giới chuyên gia và WHO nghi ngại. Theo Global News, ngày 4/9/2020, WHO cảnh báo không nên vội vàng sử dụng vaccine, đặc biệt là chưa hoàn thành xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 xong.

Giai đoạnNhiệm vụThời gian
Giai đoạn I: Phòng thí nghiệm và nghiên cứu trên động vật- Khám phá: Xác định kháng nguyên tự nhiên có thể ngăn ngừa, điều trị bệnh.
- Tiền lâm sàng: Sử dụng hệ thống nuôi cấy mô hoặc tế bào và thử nghiệm trên động vật để đánh giá tính an toàn của vaccine, khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch.
- Phê duyệt phác đồ lâm sàng: FDA và EMA sẽ phê duyệt phác đồ lâm sàng của vaccine trong 30 ngày
1 - 2 năm
Giai đoạn II: Nghiên cứu lâm sàng trên người- Giai đoạn một: Giai đoạn này đánh giá trên nhóm 20-80 tình nguyện viên; đánh giá tính sinh miễn dịch
- Giai đoạn 2: Mở rộng quy mô người thử nghiệm lên khoảng vài trăm người; kiểm tra tính an toàn
- Giai đoạn 3: Số lượng lên tới vài nghìn đến vài chục nghìn người; đánh giá hiệu quả của vaccine
5 - 10 năm hoặc hơn
Giai đoạn III: Phê duyệt, cấp phép và sản xuất- Nếu đủ điều kiện, loại vaccine này sẽ được phê duyệt và dán nhãn.
- Sau đó, FDA hay EMA sẽ tiếp tục giám sát quá trình sản xuất vaccine: Kiểm tra cơ sở sản xuất, xem xét các thử nghiệm về hiệu lực, độ an toàn, sự tinh khiết.
Không quy định
Giai đoạn IV: Kiểm soát chất lượngChọn ngẫu nhiên các công ty dược phẩm và tiến hành thử nghiệm vaccine sau khi chúng được sản xuất đại trà, bán ra thị trường và kiểm tra tính an toàn, hiệu quả và các tiềm năng khác.Không quy định
Nguồn: WHO, FDA, EMA.

"Giai đoạn 3 phải mất nhiều thời gian hơn vì chúng ta cần xem mức độ bảo vệ thực sự của vaccine cũng như tính an toàn của nó", phát ngôn viên của WHO Margaret Harris cho biết trong cuộc họp báo.

Nhiều nhà khoa học trên thế giới cũng bày tỏ cảm giác lo lắng và phản đối quyết định của Nga. Theo Business Insider, Giáo sư Francois Balloux (Đại học College London, Anh) cho rằng quyết định của giới chức y tế Nga "liều lĩnh và ngớ ngẩn. Triển khai vaccine đại trà mà không qua thử nghiệm nghiêm chỉnh là vi phạm y đức".

Theo AP, Hiệp hội các tổ chức nghiên cứu lâm sàng ở Nga (Association of Clinical Research Organisations) cũng ra tuyên bố cho rằng bước đi của giới y tế nước này vi phạm các nguyên lý cơ bản của nghiên cứu lâm sàng, vi phạm luật pháp Nga và các điều lệ quốc tế liên quan nghiên cứu vaccine.

Scott Gottlieb, cựu quan chức cơ quan dược phẩm Mỹ thậm chí tuyên bố với báo giới rằng ông sẽ không dùng vaccine Covid-19 của Nga.

Phe duyet vaccine Covid-19, anh 2

Sputnik V là vaccine Covid-19 đầu tiên được phê duyệt trên thế giới. Ảnh: Lenka.

Dựa trên công thức vaccine đã có hàng thập kỷ

Thử nghiệm trên người của Sputnik V chỉ bắt đầu vào tháng 6/2020, nghĩa là 2 tháng trước khi Nga tuyên bố phê duyệt. Đơn vị thử nghiệm lâm sàng của Sputnik V là Viện Nghiên cứu Dịch tễ và Vi sinh Quốc gia Gamaleya ở Moscow. Thậm chí, Tổng thống Putin tuyên bố ông và con gái cũng đã tiêm vaccine này.

Chưa đến 200 người được thử nghiệm trong giai đoạn 1 và 2. Con số này được cho là quá ít ỏi để có thể đánh giá chính xác hiệu quả.

Tháng 9/2020, tờ RIA công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của 76 người. Theo bài báo, tất cả người tham gia đều phát triển kháng thể SARS-CoV-2. Họ không gặp tác dụng phụ nghiêm trọng. Hầu hết tác dụng phụ đều nhẹ như đau tại vị trí tiêm.

Theo thông tin trên ClinicalTrials.gov, vaccine Sputnik V có hai liều tiêm. Cơ chế tạo ra vaccine này là tổ hợp hai vector adenovirus. Đây là virus gây ra nhiều loại bệnh, gồm cả cảm lạnh, có biểu hiện protein tăng đột biến tương tự nCoV. Tuy nhiên, khi điều chế vaccine, nhà nghiên cứu đã vô hiệu hóa khả năng sao chép của virus.

Liều đầu tiên của Sputnik V chứa adenovirus Ad26 - loại này tương tự giống virus được sử dụng trong vaccine của Johnson&Johnson. Liều thứ hai, còn được gọi là liều tăng cường, được tạo ra từ adenovirus Ad5, tương tự loại virus được sử dụng trong vaccine của CanSino, Trung Quốc.

Công nghệ sản xuất vaccine dựa trên vector adenovirus đã được Viện Nghiên cứu Dịch tễ và Vi sinh Quốc gia Gamaleya nghiên cứu từ năm 1953. Từ năm 2003, công nghệ vector virus, đã được hãng dược này áp dụng sản xuất trong đại dịch SARS. Chính điều này đã mang lại sự tự tin cho những người phát triển, sản xuất Sputnik V.

Phe duyet vaccine Covid-19, anh 3

Sputnik V có hai liều, mỗi liều dựa trên một vector virus bất hoạt. Ảnh: Bloomberg.

Trong lịch sử, công nghệ vector adenovirus đã từng được sử dụng để tạo ra các loại vaccine phòng đại dịch nguy hiểm như cúm, Ebola, MERS-CoV. Các virus thường được sử dụng là adeno dạng tuýp huyết thanh rAd5, rAd26, sởi, viêm dạ dày phỏng nước (Vesicular Stomatitis Virus - VSV), vaccine biến đổi ankara (modified vaccinia ankara - MVA), adeno tinh tinh (Chimpanzee adenovirus - ChAdOx1).

Quỹ đầu tư trực tiếp Nga (RDIF) cho biết, bí quyết để Nga “đi sau nhưng về trước” trong cuộc đua vaccine là ứng dụng thành tựu sẵn có trong nghiên cứu điều trị nhiều dịch bệnh như Ebola và MERS, vốn được cho là nhiều điểm tương đồng với SARS-CoV-2.

Đầu tháng 11/2020, theo Reuters, Bộ Y tế Nga cho biết theo dữ liệu từ kết quả tiêm chủng đại trà cho người dân vaccine Sputnik V có hiệu quả hơn 90%. Đại diện Bộ Y tế Nga cũng khẳng định kết quả này được trích ra từ dữ liệu tiêm chủng đại trà cho người dân, không thuộc thử nghiệm giai đoạn III đang diễn ra.

Trrên thực tế, quyết định phê duyệt mà giới truyền thông Nga và thế giới nhắc tới là "giấy chứng nhận đăng ký có điều kiện". Trong cuộc họp báo với phóng viên ít ngày sau khi tổng thống Nga tuyên bố điều chế thành công vaccine Covid-19, ông Denis Logunov, Phó giám đốc phụ trách khoa học của Viện Nghiên cứu Dịch tễ và Vi sinh Quốc gia Gamaleya, cho biết giấy chứng nhận trên có nghĩa chính phủ phải có nghĩa vụ tiến hành các thử nghiệm lâm sàng mở rộng.

Chính vì vậy, các thử nghiệm giai đoạn III vốn gồm 1.600 - 20.000 tình nguyện viên đã được mở rộng lên tới 40.000 người. Sau khi được phê duyệt, Sputnik V vẫn phải tiếp tục thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 từ ngày 11/8/2020, dù con số không nhiều như kỳ vọng 40.000 người.

Tại Nga, cuộc thử nghiệm trên 16.000 tình nguyện viên, chia làm hai nhóm tại 29 trung tâm y tế Nga và kéo dài 21 ngày. Nhóm đầu được tiêm vaccine Sputnik V, nhóm thứ hai được tiêm giả dược. Tổng cộng trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, Sputnik V thực hiện tại 5 quốc gia với 21.977 người. Tháng 2, trên tạp chí The Lancet, Nga công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của Sputnik V là 91,6%.

Như vậy, có thể nói, việc Nga phê duyệt vaccine Sputnik V khi chưa thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 là điều đặc biệt và chưa có tiền lệ. Tuy nhiên, đơn vị sản xuất không dựa trên những công nghệ mới hoàn toàn. Họ kế thừa nền tảng có sẵn để rút ngắn thời gian.

Dù vậy, tính an toàn vẫn là yếu tố đặt lên hàng đầu. Vaccine Sputnik V của Nga hay bất kỳ loại nào trên thế giới cũng đang phải chứng minh điều đó.

5 vấn đề cần làm rõ liên quan việc xin cấp phép khẩn Nano Covax

Công ty Nanogen đã gửi văn bản kiến nghị cấp phép khẩn vaccine Nano Covax. Tuy nhiên, Bộ Y tế cho rằng đây là quyết định quá sớm và nóng vội.

Thiên Nhan

Bạn có thể quan tâm